干细胞考试科重要是把存在特定生物学活性的组织细胞与生物支架资料综合,在体外或体内形成组织或器官,以坚持、修复、再生或改良受损组织或器官结构跟功能的一项生物技巧。检验科设计主要是对血液,唾液,尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。那么,一个完全的干细胞考试科设计有哪些标准呢?
设计请求
干细胞考试科应合乎组织工程化组织特定的生产工艺流程跟技巧特点。
干细胞考试科应满意组织工程化组织制备及其临床利用的生物保险性、技巧牢固性跟品质可控性。
干细胞考试科庇满意无菌操作请求应能避免外源致病微生物惹人以及供体间的交叉沾染。
分区请求
干细胞考试科设计分为清洁区跟非清洁区。清洁区包含支架资料处理室、组织样本处理室、细胞分别室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌品质检测与把持室、荡涤消毒室、放弃物灭活处理室等;非清洁区包含组织学检测室、分子生物学检测室、贮存室、监控中心、资料档案室等。
环境请求
1.环境设计应合乎GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的请求。检验科设计主要是对血液,唾液,尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。
2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应合乎GB 5059、DB 31/T68的请求。
3.干细胞考试科以把持微生物沾染为中心,清洁度等级及微生物检测参数请求如下,不得有沾染源。
4.B级环境背景、局部A级:包含细胞/组织制备处理进程相干的功能分区,与细胞/资料/组织制备直接相干的操作应在生物保险柜内操作。
5.C级环境背景、局部A级:包含资料/组织预处理以及无菌品质检测与把持相干的功能分区,与细胞/资料/组织处理直接相干的操作应在生物保险柜内操作。检验科装修主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据;从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。?
6.C级环境背景:包含洗衣、荡涤、消毒功能分区。
7.D级环境背景:包含放弃物灭活处理相干功能分区。
8.清洁区应由存在资质的第三方专业机构按期进行沾染指标的检测,检测方法应合乎GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的请求。
水电气请求
1.空气沾染、空调通风体系、送风管道、气流组织跟水气供给体系应合乎《药品生产品质治理标准》(20年勘误版)的相干请求。
2.在干细胞考试科人口处成设置主动洗手跟清洁风烘干设备。
3.细胞培养所需氧化碳(C02)氮气等供气设备应置于沾染室旁的非清洁区。
强电体系请求
干细胞考试科的用电负荷等级跟供电姿求应合乎GB 50052的工艺请求
干细胞考试科的电源线宜采取桥架跟预埋线糟布线,电源进线应设置切断装置,并宜设在非清洁区便于操作治理的地点。
弱电体系应请求
各弱电体系管线安排应有防烦扰办法,弱电体系设施及其终端布线应采取桥架跟预埋线糟方法并合乎相干标准的请求;
各房间均应预留大于即是4个体系集成把持的网络通信端口。
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