广东制剂洁净车间布置要求

制剂清洁车间安排请求
制剂厂房分为生产区、仓储区、品质把持区跟帮助区，生产区包含生产用原辅暂存区、称量室、包装区、旁边把持区；仓储区包含原辅料、内外包材、旁边品、待验品、成品等仓库；品质把持区除包含各种实验室、仪器室外，还包含实验动物房；帮助区包含更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修间等。实验室家具用操作台，包括通风柜、中央台、边台、试剂柜、仪器柜、更衣柜、实验柜、药品柜、实验台、天平台、保护罩等。尽量减少清洁区的建造面积，有清洁等级请求的车间，不仅投资较大，而且水、电、汽等经常性用度也较高，个别情况下，厂房的清洁等级越高，投资、能耗跟本钱就越大，因此在满意工艺请求的前提下，应尽量减少清洁车间的建造面积；可安排在个别生产区进行的操作不要安排在清洁区内进行，可安排在低等级清洁区内进行的操作，不要安排到高等级清洁区内进行；然而清洁区内也应设置足够的与生产车间清洁度级别相适应的卫生通道跟生活设施，并设置一定的保险出进口，要有足够的旁边贮存跟中转面积。
公道安排不同清洁等级请求的房间，在清洁车间平面安排时，清洁等级请求雷同的房间应尽可能集中安排在一起，以利于通风跟空调安排；应尽量减少清洁车间的人员跟物料出进口，以利于全车间清洁度的把持；在制剂GMP车间平面安排时，应使人流方向由低清洁度车间向高清洁度车间，将高等别车间安排在人流起码处，设计时还要考虑当工艺转变时房间隔墙有变革的余地；在有窗的制剂车间设计时，个别将清洁等级请求较高的房间在内侧或中心部位，若窗户的密闭性较差，且将无菌清洁车间安排在外侧时，应设置密闭式的外走廊，作为缓冲区；进入清洁区的人员跟物料应有各自的沾染用室跟设施，其设置请求与清洁区的清洁等级相适应，生产进程中产生的放弃物出口不应与物料进口跟用一个气闸室或传递窗，而应单独设置专用传递办法；清洁能源区时清洁厂房的重要组成局部之一，该区的各种用房个别安排在清洁生产区的一侧或四处，建造设计应为管线安排发明有利前提；清洁能源区的所有站房均应设有互不烦扰的人员出进口跟室内外管线与电缆进出口。公司可供给制剂清洁车间、GMP车间的征询、计划、设计、施工、装置、改革等配套服务。
传递窗重要用于清洁等级不同的清洁区之间、非清洁区域清洁区之间的小物品传递，以减少清洁车间的开门次数，传递窗两侧不能同时打开，传递至无菌清洁车间的传递窗易设置沾染办法或其防沾染设施；缓冲室的清洁等级与相邻高等级清洁车间雷同，体积不小于6m3，其内设有空气输送设备，缓冲作用优于气闸室，对单向流清洁车间之间无需设置缓冲室。实验室家具用操作台，包括通风柜、中央台、边台、试剂柜、仪器柜、更衣柜、实验柜、药品柜、实验台、天平台、保护罩等。实验室设计结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。清洁区内应设置清洁区专用的工具、容器具及洁具荡涤跟寄存间，D级区跟C级区的荡涤室跟寄存室可设置在本区内，两室相邻，旁边个别设置双门灭菌柜相通，以减少清洁区人员的走动跟货物的搬运；A/B级区内只设置寄存室，利用的洁具、容器具荡涤可在C级区荡涤室内进行，经灭菌消毒后再送入A/B级区；洁具的荡涤寄存间重要用于荡涤跟寄存清洁区内荡涤、消毒工具的设备，如拖把、清洁车等，并肩负清洁用消毒液的配置。清洁服的洗涤、收拾当在D级以上区域内实现，对口服固体系剂生产用清洁服的荡涤间跟整衣间可设D区内；对注射生产C级环境用的清洁服个别在本区内实现荡涤、整衣跟消毒，而A/B级用无菌工作服的荡涤间可设在C级中，但消毒跟收拾当在A/B级环境中进行。